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药企测试数据

上海奥法美嘉生物科技有限公司  2020-06-23  点击465次

药企测试大乳粒数据:不仅仅是一个结果!

      大乳粒检测仪在研发和实际生产中及质量监控中是科研人员的有力工具和助手。甚至会帮助科学家发现新规律和新事物。事关人命的药物研发工作,其研发人员更会在整个药物研发过程中用到各种大乳粒分析仪和设备。测量数据的获取,记录及验证更是贯穿始终。
     刚开始从事药物研发的新手和从业人员对于药物研发乳剂中的数据词汇应该是耳熟能详,譬如数据完整性,数据真实性,数据可靠性,数据溯源,不可更改,审计追踪等等等等。但是一些研发机构如研究所,大学实验室的科研工作者及在读学生,因为没有实际接触过药物数据整理和药物注册申报流程,对于数据的管理和要求有时候会有一些模糊之处。本文综合个人经历,在此抛砖引玉,谈谈个人的一些看法。本文所述及问题非常基础,对于制药行业老前辈和人士来说都是常识,但是对于有志于从事制药研发的学生和新人还是有一定参考意义的。个人意见,难免会有疏漏之处,敬请纠正及批评。
     小编经原作者许可,特将以下内容与各位分享~~希望能帮到各位!!!!!
     一、数据的获取
     科研中所获取数据的手段无非就是使用测量测试仪器来测试样品,得到一个结果。有定性数据,有定量数据。
     制药企业和研发机构对于数据的获取途径基本是一样的,都是通过检测仪器和检测方法计算给出。但是其对于数据的获取要求不一样。一般科研数据的获取可以分为两类:一是研发数据,二是质检(Quality control,简称QC)数据。研发数据讲究的是探求各种可能性,然后找到适合和测试条件和方法;质检数据是根据现有的成熟方法和条件得到一个数据,看产品的特性是不是和预期相符。成熟方法和条件一个来源是各种药典要求和行业标准,或者常识。但在医药行业,更多的是自己开发的成熟方法。
     下面这是一份典型的质检单,又叫质量分析单,英文是Certificate of Analysis,简称COA。你可以看到,公司抬头,生产日期,检验依据(检验标准,其实就是检验方法),标准是多少?检测值是多少。

     实际在生产生活中,很多的质检单会将约定俗成的一些标准省略掉。下面再给几个例子——非典型性COA。
  

     每个检测项目其实都有确定的检测方法(Method),检测条件和规格(specification)。规格其实就是合格区间。类似我们去医院检测血常规的时候,有个参考值,超出这个值,会有向上或者向下的箭头做标识,告诉你哪个指标有异常,然后对症下药。
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     未完待续.......

     小编会继续与原作者沟通商讨,请期待下一篇吧!!